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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

人工智能时代，如何加强我国国际传播能力建设？******

　　当前，国际环境错综复杂，新冠肺炎疫情、俄乌冲突等事件加速世界大变局的演进，国际舆论场变得更为复杂。人工智能技术应用与发展一方面推动国际传播生态变革，另一方面也对我国国际传播带来挑战。如何有效应对这些挑战成为国际传播能力建设的重要课题。

　　人工智能技术应用

　　推动国际传播生态4大变革

　　人工智能与媒体融合进一步加深，推动国际传播向着更加智能化、精准化、个性化的方向发展，人工智能已经成为影响国际传播格局的重要变量，改变了国际传播生态。

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　　传播主体发生改变

　　随着信息技术发展，信息传播已经进入“万物皆媒、人机共生、算法推送”的智能时代。社交机器人成为公共议题的重要制造者和传播者。以杜莎迪亚、格雷厄姆·米勒为代表的学者认为，“社交机器人已不再是单纯的工具，而应当被视为一种具有参与性的社会主体”。在国际重大议题的讨论中，社交机器人十分活跃且已经成为影响或干预公众选择的重要因素。根据牛津大学报告显示，2020年全球有81个国家利用社交媒体传播有关政治的相关信息。国际传播生态已经由之前完全由人主导转变为“人机共生”。

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　　赋能国际传播内容生产与分发

　　人工智能技术不仅催生了新的传播主体，还助力传播内容生产与分发。在内容采集环节，自然语言处理结合深度学习模型，在寻找新闻线索时可以挖掘出更多非结构化信息，提升内容采集的效率和质量；在内容生产环节，机器写作提高了生产效率，同时推动内容编辑向“人机协同”的智能化模式转型；在内容分发环节，通过大数据和算法推荐能够准确定位国际受众，实现对特定用户个性化需求的精准传播。

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　　创新国际传播信息形态

　　传统信息形态主要是文字、图片、视频等，利用人工智能技术创新国际传播形式，可以实现多模态信息结构，催生场景化、沉浸式、具身性的互动与传播。首先，计算机视觉、智能语音合成和自然语言处理技术广泛赋能国际传播中AI形象的建构；其次，“5G+人工智能+VR/AR”的传播模式正在不断延伸着人们的视觉和听觉感知，以更为丰富的传播形式助力我国国际传播，为讲好中国故事提供了多元化路径和手段。

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　　开辟国际传播新赛道

　　国际传播话语权与全球政治、经济格局密切相关。进入新媒体时代，一些发展中国家通过互联网参与到国际传播中，在一定程度上改变了超级大国垄断国际传播的局面。智能传播时代更是将这种扁平化趋势进一步扩大，尤其是在国际重大议题中，传统的边缘或半边缘国家通过人工智能等新技术手段释放出更大的“声量”，从而对舆论走向产生一定程度的干预。国际传播话语权博弈在一定程度上跳出政治、经济框架的束缚，转而进入技术竞争的新赛道。

　　智能传播技术

　　对我国国际传播的4大挑战

　　社交机器人等智能传播技术开始具体应用到互联网信息场中，成为不可忽视的一股舆论力量。

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　　社交机器人干预舆论

　　社交机器人的介入使我国面临的国际传播环境越来越复杂。社交机器人参与公共议题讨论，影响舆论的真实呈现。北师大新媒体传播研究中心研究发现，在中美贸易争端、新冠肺炎疫情、北京冬奥会、俄乌冲突等议题的涉华舆论中，社交机器人产生的信息占比在20%-30%之间，且带有一定的政治倾向性，成为影响国际涉华舆论走向的重要因素。社交机器人已经成为国际舆论博弈和意识形态较量的重要工具，基于技术的智能传播也将成为未来国家间竞争的关键角力场。

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　　算法推荐可能成为舆论干预的工具

　　在人工智能时代，算法成为主流信息处理和分发方式，为实现精准化的国际传播提供了实践路径。算法的“不可见性”直接导致了信息传播的“不透明、不平等和不真实”。在国际传播中，算法推荐容易强化某一方信息和意见的风险，这种算法偏见在潜移默化中会加剧“过滤泡”效应，导致不同文化圈层之间的沟通越来越困难。

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　　深度伪造影响国际信任

　　深度伪造技术最初指的是基于深度学习的人像合成技术。随着人工智能技术发展，深度伪造技术已发展成包括“视频伪造、声音伪造、文本伪造和微表情合成等在内的多模态视频欺骗技术”。近年来，基于深度伪造技术的政治活动迅速发展，主要包括通过换脸、重新投射、口型同步、动作传递、图像生成等方式伪造领导人照片或视频、篡改新闻事实，这让虚假信息更加难以识别，导致谣言迅速扩散。

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　　全球数字平台竞争

　　借助数字平台、物联网技术和数据处理能力，具有人工智能技术优势的国家正在形成强大的数据话语权。以谷歌、脸书、亚马逊等为主导的新型跨国数字平台，通过“数据收集、算法驱动、智能运转”等数字化方式，正在全面重构国际传播格局。如何看待平台在国际传播中的角色发挥，值得进一步研究。

　　加强我国国际传播能力建设的

　　3大策略

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　　加强国际传播渠道建设，打造全球数字平台

　　国际传播渠道不再依赖于传统媒体而是转向数字化的媒体平台。在数字平台中，任何人都可以成为传播主体，国与国之间的交往加深。一方面，我国在国际传播中通过“借船出海”，即在推特、脸书等社交媒体上开设媒体账号达到了一定的传播效果；另一方面，也要有在“全球中国”的视域下思考数字化国际传播的实践路径，鼓励有技术竞争力的互联网公司开展国际化运作，通过平台出海提升我国的国际传播能力。

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　　创新话语表达形式，主动参与国际议题设置

　　在新的国际形势和传播语境下，打造“融通中外的新概念、新范畴、新表述”，既要注重话语内容创新，也要注重话语形式创新。一方面，立足中国实践，将中国话语融入国际话语体系，打造基于共同价值观的话语优势；另一方面，充分利用人工作智能、VR/AR等技术，建构基于多模态场景的话语与叙事表达。在话语创新的基础上，我国媒体要积极主动参与国际议题设置，把握国际传播规律，充分了解国际受众需求，针对不同的议题选择合适的传播策略，增强我国国际传播话语权。

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　　加强对跨学科的国际传播人才培养

　　新的媒介环境造就了新的舆论生态，也对国际传播人才提出了新的要求。教育部和中宣部在2018年发布的《关于提高高校新闻传播人才培养能力实施卓越新闻传播人才教育培养计划2.0的意见》提出：“要培养造就一大批具有家国情怀、国际视野的高素质全媒化复合型专家型新闻传播后备人才”。在国际传播工作中，需要加快建设具有跨学科背景的国际传播队伍。积极拓展本学科与计算科学、数据科学等学科的交叉融合，培养既熟悉传播规律，也掌握传播规律的复合型人才，只有了解智能传播规律的人才才能有效开展国际传播工作。

　　作者：张洪忠 赵蓓 (张洪忠系北京师范大学新闻传播学院执行院长，赵蓓系北京师范大学艺术与传媒学院博士后)

　　来源：“中国网信杂志”微信公众号

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）